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FDA建议阿斯利康(AZN.US)Nirsevimab用于预防婴儿RSV 或于今秋登陆美国

胯下狙击手 2023-6-9 20:30

FDA建议阿斯利康(AZN.US)Nirsevimab用于预防婴儿RSV 或于今秋登陆美国© Reuters. FDA建议阿斯利康(AZN.US)Nirsevimab用于预防婴儿RSV 或于今秋登陆美国

智通财经APP获悉,英国制药行业巨头阿斯利康公司(AZN.US)周五宣布,美国食品和药物管理局(FDA)抗菌药物咨询委员会(AMDAC)一致建议阿斯利康Nirsevimab用于预防婴儿感染呼吸道合胞病毒(RSV)或者RSV下呼吸道疾病(LRTD)。

如果最终获得批准,Nirsevimab将是第一个专门设计用于保护广大婴儿群体度过第一个RSV季节的预防性选择药物。

据了解,Nirsevimab是一种单剂量长效抗体,由欧洲两大医药巨头阿斯利康和赛诺菲(SNY.US)合作开发并商业化,使用阿斯利康的YTE技术。Nirsevimab旨在保护在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的婴儿,以及在第二个RSV季节仍然易患严重的RSV疾病的24个月以下儿童群体。

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的说法,RSV是一种传染性很强的病毒,可导致严重的呼吸道疾病。

上述FDA委员会以21票赞成、0票反对的结果认为,阿斯利康和赛诺菲联合开发并商业化的nirseimab在预防第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿的RSV下呼吸道疾病(LRTD)方面具有较良好的效益风险状况。

委员会还以19票赞成、2票反对的结果支持nirsevimab对24个月以下的儿童有利的效益风险状况,这些儿童在第二个RSV季节仍然容易感染严重RSV疾病。

该公司指出,Nirsevimab有潜力保护广大婴儿群体度过第一个RSV季节,包括足月或早产儿健康出生的婴儿,或具有使其易患RSV疾病的特定健康状况的婴儿。可灵活地在RSV季节开始时或在RSV季节出生的新生儿出生时给药单剂。

FDA于2022年接受了nirsevimab的生物制品许可申请(BLA),并表示将加快审查速度。“处方药用户收费法案”日期是2023年第三季度,如果在那之前获得正式批准,nirsevimab将在2023年-2024年 RSV季节之前在美国国内上市。


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